匠心“智”造再添新翼 | 胡曼智造自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

2024-06-12 15:54

近日，胡曼智造自身抗體檢測產(chǎn)品再添一員，自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。作為在體外診斷領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)，此次獲證，充分彰顯胡曼智造強大的研發(fā)實力，對企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程具有重要意義。

自身免疫性肝病（autoimmune liver disease, ALD）是因體內(nèi)免疫功能紊亂引起的一組特殊類型的慢性肝病，其特點是除肝臟病理改變外，患者血清中還存在多種自身抗體，以及血清γ球蛋白水平顯著增高。同時，ALD患者常伴有其他自身免疫性疾病。

此次獲證的自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）主要用于體外定性檢測人血清中自身免疫性肝病抗體(IgG)，包括抗Ro-52抗體、抗著絲點（CENP-B）抗體、抗Sp100抗體、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗體、抗肝細胞漿I型抗原（LC-1）抗體、抗肝/腎微粒體抗體1型（LKM-1）、抗線粒體抗體M2型（AMA-M2）、抗gp210抗體等。幫助臨床進行病情判斷、預(yù)后評估及風(fēng)險預(yù)測。此外，該試劑盒可結(jié)合胡曼智造現(xiàn)有的HumaBlot 72FA 全自動免疫印跡儀配套使用。

胡曼智造持續(xù)深耕體外診斷領(lǐng)域的研究與發(fā)展，致力于為臨床客戶提供全自動、高通量、極具競爭優(yōu)勢的全自動多重流式熒光檢測平臺及配套試劑，全面聚焦于重大免疫疾病、疑難雜癥及罕見病的診斷，為臨床及患者提供更多更好的產(chǎn)品。

優(yōu)秀的產(chǎn)品和技術(shù)，最終要服務(wù)于臨床疾病的診斷與治療。未來，胡曼智造還將持續(xù)聚焦臨床需求，攻克技術(shù)難關(guān)。依托多年的材料學(xué)、體外診斷技術(shù)和市場營銷經(jīng)驗，以及完善的管理體系和高效能、強執(zhí)行力的專業(yè)團隊，致力于打造體外診斷領(lǐng)域龍頭企業(yè)，為中國IVD的發(fā)展貢獻力量!

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